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凱紛(氟比洛芬酯注射液)

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
以下患者禁用:
1.已知對本品過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者、高血壓患者。
7.嚴重的肝、腎及血液系統功能障礙患者。
8.正在使用依諾沙星、洛美沙星、諾氟沙星的患者。
【藥品名稱】
通用名稱:氟比洛芬酯注射液
商品名稱:凱紛®
英文名稱:Flurbiprofen Axetil Injection
漢語拼音:Fubiluofenzhi Zhusheye
【成份】
本品主要成分為氟比洛芬酯,其化學名稱為:(±)2-(2-氟-4-聯苯基)丙酸-1-乙酰氧基乙酯
其結構式為: 


分子式:C19H19FO4    
分子量:330.36
輔  料:精制大豆油、精制卵磷脂、濃甘油、磷酸氫二鈉、枸櫞酸、注射用水
【性狀】
本品為白色乳液,略帶粘性,有特異性氣味。
【適應癥】
術后及癌癥的鎮痛。
【規格】
5ml:50mg
【用法用量】
通常成人每次靜脈給予氟比洛芬酯50mg,盡可能緩慢給藥(1分鐘以上),根據需要使用鎮痛泵,必要時可重復應用。并根據年齡、癥狀適當增減用量。一般情況下,本品應在不能口服藥物或口服藥物效果不理想時應用。
【不良反應】
1.嚴重不良反應:罕見休克、急性腎衰、腎病綜合征、胃腸道出血、伴意識障礙的抽搐。
2.在氟比洛芬的其他制劑的研究中還觀察到以下嚴重不良反應:罕見再生障礙性貧血、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)、剝脫性皮炎。
3.一般的不良反應:
(1)注射部位:偶見注射部位疼痛及皮下出血;
(2)消化系統:有時出現惡心、嘔吐,轉氨酶升高,偶見腹瀉,罕見胃腸出血;
(3)精神和神經系統:有時出現發熱,偶見頭痛、倦怠、嗜睡、畏寒;
(4)循環系統:偶見血壓上升、心悸;
(5)皮膚:偶見瘙癢、皮疹等過敏反應;
(6)血液系統:罕見血小板減少,血小板功能低下。
【禁忌】
1.已知對本品過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者、高血壓患者。
7.嚴重的肝、腎及血液系統功能障礙患者。
8.正在使用依諾沙星、洛美沙星、諾氟沙星的患者。
【注意事項】
1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。
4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可能導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。
8.下述患者慎用本藥
(1)有消化道潰瘍既往史的患者;
(2)有出血傾向、血液系統異常或有既往史的患者;
(3)肝、腎功能不全或有既往史的患者;
(4)有過敏史的患者;
(5)有支氣管哮喘的患者。
9.不能用于發熱患者的解熱和腰痛癥患者的鎮痛。
10.本品的給藥途徑為靜脈注射,不可以肌肉注射。
11.不能經口服藥的患者如能口服藥物時,應停止靜脈給藥,改為口服給藥。
12.本品應避免長期使用,在不得已需長期使用時,要定期監測血尿常規和肝功能,及時發現異常情況,給予減量或停藥。
13.在用藥過程中要密切注意患者的情況,及時發現不良反應,并作適當的處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.妊娠婦女應用的安全性尚未確立,妊娠或可能妊娠的婦女必須在治療的有益性大于危險性時才能應用;
2.盡量不在妊娠末期應用(動物試驗中發現在妊娠末期的大鼠用藥后可導致分娩延遲及胎兒的動脈導管收縮);
3.應用本品過程中避免哺乳(可能會轉移到母乳中)。
【兒童用藥】
兒童使用的安全性尚未確定,因此兒童不宜使用。
【老年用藥】
要特別當心老年患者出現不良反應,要從小劑量開始慎重給藥。
【藥物相互作用】
1.禁止與洛美沙星、諾氟沙星、依諾沙星合用,合用有導致抽搐發生的可能。
2.慎與雙香豆素類抗凝劑(華法令等)、甲氨喋呤、鋰劑、噻嗪類利尿劑(氫氯噻嗪)、髓袢利尿劑(速尿)、新喹諾酮類抗菌素(氧氟沙星等)、腎上腺皮質激素類(甲基強的松龍等)藥物合用。
【藥物過量】
尚不明確。
【臨床試驗】
共入組手術后中度疼痛的受試者200例,采用隨機雙盲試驗方法與安慰劑進行對照,疼痛時緩慢靜脈注射1支(5ml)。判定指標為疼痛強度、疼痛強度差、疼痛緩解率和有效率。氟比洛芬酯的鎮痛效果為98%。不良反應為2例,分別為惡心和心悸。
【藥理毒理】
1.藥理作用
本品是以脂微球為藥物載體的非甾體類鎮痛劑。藥物進入體內靶向分布到創傷及腫瘤部位后,氟比洛芬酯從脂微球中釋放出來,在羧基酯酶作用下迅速水解生成氟比洛芬,通過氟比洛芬抑制前列腺素的合成而發揮鎮痛作用。
2.毒理研究
生殖毒性:妊娠前及妊娠初期大鼠靜脈內給予5mg/kg/天,出現排卵及著床減少;器官形成期靜脈給藥10μg/kg/天,出現伴有母體全身狀態惡化的胎仔發育延遲,胎兒死亡率增加,哺乳能力降低及出生胎兒發育抑制。兔靜脈給予80mg/kg/天,出現伴有母體全身狀態惡化的流產、早產的增加及胎仔死亡率增加。
【藥代動力學】
健康男子靜脈內單次給予本品5ml(50mg),氟比洛芬酯在5分鐘內全部水解為氟比洛芬,6-7分鐘后氟比洛芬血中濃度達到最高(8.9μg/ml),半衰期為5.8小時。用藥24小時后,本品約50%從尿中排出,主要代謝產物為2-(4’-羥基-2-氟-4-聯苯基)丙酸及其聚合物。
【貯藏】
0-20℃密閉保存,避免凍結。
【包裝】
無色安瓿。5支/盒,1支/盒。
【有效期】
18個月。
【執行標準】
國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH15412004
【批準文號】
國藥準字H20041508

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